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国家药物临床试验机构

美高梅娱乐平台是江苏省卫生计生委直属的三级甲等综合mgm娱乐平台官网。mgm娱乐平台官网分两个院区(本部和东院),核定床位1200张,开放床位1500张,2016年门急诊量134万余人次,出院病人5.4万余人次。 mgm娱乐平台官网肾脏病中心为江苏省“科教兴卫工程”和“科教强卫工程”医学重点学科,消化医学中心为江苏省“科教强卫工程”医学重点学科,消化内科、小儿内科、肾脏内科、妇产科、老年医学科、神经内科、内分泌科、普外科、肿瘤科、泌尿外科、眼科、耳鼻咽喉科等12个专科为江苏省级临床重点专科。

2011年2月,我院获得国家药物临床试验机构资格,消化、小儿肾病、内分泌、普通外科、妇产、神经内科、肿瘤、老年病、骨科、心血管、呼吸、肾病等12个专业获得资质。2014年10月,我院机构和12个专业通过国家药物临床试验机构复核检查,证书编号:XF20140266,有效期至2017年10月19日2017年5月18日国家食品药品监督管理总局受理我院机构复核申请材料,受理编号为GCP20170084XF,2017年10月19日后我院可以继续开展注册类临床试验。

我院国家药物临床试验机构(机构)组织架构完善,管理井然有序,机构下设办公室,负责临床试验的组织、实施、协调和监管。目前,我院机构主任为季国忠主任医师,机构副主任为甘卫华主任医师和陈芸教授,机构办公室主任为张会杰副主任药师。

机构12个专业均具有结构合理、实干高效的临床试验研究团队,研究人员均接受过药物临床试验质量管理规范(GCP)和临床试验技能培训,具有充足的门诊和住院病人,完备的医疗设施及抢救设备,能够保证临床试验项目的顺利实施。各药物临床试验专业负责人如下:

消    化:  缪  林  主任医师     小儿肾病:  甘卫华  主任医师

内 分 泌:  鲁一兵  主任医师     普通外科:  张建平  主任医师  

妇    产:  应小燕  主任医师     神经内科:  高志强  主任医师

肿    瘤:  王科明  主任医师     老 年 病:  鲁  翔  主任医师  

骨    科:  刘  军  主任医师     心 血 管:  龙明智  主任医师

呼    吸:  冯旰珠  主任医师     肾    病:  杨俊伟  主任医师

机构及各专业科室均制定有完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP),可以开展药物Ⅱ-Ⅳ期临床试验、医疗器械和体外诊断试剂临床试验及非注册类的临床研究。

机构现有国家药监总局药物临床试验数据核查检查员2名、医疗器械临床试验数据核查检查员1名、国家药物临床试验机构资格认定检查员1名、江苏省药监局药品注册现场核查检查员1名江苏省科技厅科技咨询专家1名,中国药理学会药物临床试验专委会委员1名、青委会委员1名,中国研究型mgm娱乐平台官网学会药物经济学专委会委员1名,江苏省药物研究与开发协会医疗器械与药学装备专委会常委1名,江苏省药学会药物临床评价研究专委会委员2名,南京市药学会药物临床试验专委会常委1名、委员4名。

多年来,机构狠抓临床试验质量,先后培养了内分泌、心血管和神经内科等在国内临床试验界有一定知名度的专业,先后获得药物临床试验“最佳质量奖” 、“最佳中心奖”、“最佳入组奖” 、“优秀管理奖”和“百花齐放奖”等质量奖项。

为普及临床试验知识,推动国内临床试验事业的发展,机构组织机构办公室、伦理委员会和药物临床试验专业,为mgm娱乐平台官网硕士研究生和本科生开设了《药物临床试验》课程(各30学时),取得了良好的效果。机构和中国药科大学开展多层次合作:培养药物临床试验专业型硕士,已招收硕士研究生2名;给中国药科大学药物临床试验专业硕士授课;接收中国药科大学药物临床试验硕士班来院交流和实习。

2016年11月,我院首开药物临床试验援疆活动,通过江苏对口支援克州前方指挥部“柔性引才”项目,前往新疆克州人民mgm娱乐平台官网,开展药物临床试验和伦理培训,助推克州人民mgm娱乐平台官网国家药物临床试验机构的建设,取得了良好的社会效果。

(数据截止至 201711月)

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